Industria Farmacêutica – Conceito

São conceitos fundamentais a serem considerados para o projeto da indústria farmacêutica: A tecnologia avançada para áreas produtivas seguindo as tendências regulatórias – separação da equipe operacional dos produtos através do uso de barreiras tecnológicas – limitação do número de intervenções do operador com adoção dos avanços recentes na automação de equipamentos que utilizam o processamento continuo – flexibilidade no layout das áreas, viabilizando o expansões da produção e unidades de suporte – compromisso com o impacto ambiental através do sistema de automação integrado (monitoramento do ambiente, gestão de energia, sistemas de ar condicionado e utilidades).

Fabricação Modular: Mudança de Paradigma para Plantas Farmacêuticas

A construção modular está se tornando mais popular para novas instalações de fabricação farmacêutica. A abordagem oferece vantagens, como qualidade aprimorada, maior flexibilidade e conclusão mais rápida, e permite que os proprietários-operadores minimizem as interrupções do local e acelerem a validação. No entanto, os projetos modulares devem ser tratados de maneira muito diferente dos projetos de construção de plantas tradicionais e exigem uma “mudança de paradigma” no planejamento e na execução do projeto. Este artigo discutirá algumas das questões envolvidas no projeto e construção de novas instalações usando módulos pré-construídos.

A capacidade de fabricar diferentes produtos, em diferentes escalas, dentro da mesma fábrica aumenta o leque de marcas, melhora o alcance comercial e estimula o investimento em projetos de capital das empresas farmacêuticas. Nos Estados Unidos, a maior demanda por flexibilidade vem principalmente dos CMO’s – Contract Manufacturing Organizations – que são as grandes terceirizadoras de processos mas mesmo os grandes fabricantes investem em formas de flexibilizar suas linhas. No Brasil, além das terceirizadoras, as empresas que produzem medicamentos em parceria com o Ministério da Saúde também desejam unidades cada vez mais flexíveis capazes de atender às demandas nacionais do mercado.

Em termos de equipamento a principal inovação está nos sistemas de produção contínua. Nesse sistema todas as etapas de um processo de fabricação ocorrem dentro do mesmo equipamento, de forma isolada e em diferentes escalas. Os sistemas de processamento de sólidos orais por exemplo, são projetados para cumprir desde o fracionamento de matérias primas até a compressão ou enchimento de capsulas. A tecnologia de reatores e IBC’s descartáveis já é amplamente adotada na produção de produtos estéreis e biológicos. Este sistema facilita tremendamente os processos de limpeza e sanitização além de diminuir os requisitos das áreas de lavagem. Toda essa flexibilidade aliada a chance de produzir em diferentes escalas representa o que existe de mais moderno em termos de concepção de unidades de produção.

 PODs – Instalações de sala limpa completas (incluindo HVAC), construídas e qualificadas fora do site. O POD é enviado para o local de produção e conectada a parte de uma edificação.

 

Os benefícios da modularização são otimizados na fase inicial do projeto. Enquanto a arquitetura de processos orientará o layout das instalações, os estágios iniciais do projeto devem aproveitar ao máximo a modularização. A instalação pode ser configurada para otimizar o posicionamento de equipamentos de processo, utilitários e paredes dentro de módulos, além de otimizar o fluxo de equipamentos, materiais e pessoas da instalação completa. Por exemplo, equipamentos de processo e utilitários limpos estão posicionados dentro dos limites do módulo, o que significa que sistemas inteiros podem ser montados e pré-qualificados sob condições de oficina controladas.

 

Além de possibilitar o projeto integrado de ambientes, equipamentos e HVAC. Os prazos para projetos modulares também tendem a ser muito mais curtos do que aqueles para projetos tradicionais de engenharia e construção. Além disso, em projetos modulares, o comissionamento, a qualificação e a validação são integrados, em vez de etapas sequenciais, como nos projetos tradicionais.

Os projetos de modularização mais bem executados são aqueles que fornecem o envolvimento antecipado das respectivas disciplinas que irão comissionar e operar a instalação – validação, manutenção e usuários finais – e um processo de aprovação eficiente.

Além disso, a modularização permite o foco ou o adiamento das respectivas áreas indefinidas, independentemente de outras áreas, porque os módulos podem ser construídos em qualquer sequência.

 

 

Esses POD’s são projetados de acordo com a área classificada e seu respectivo monitoramento conforme a especificação do processo. Além de serem completamente validáveis podem ser montados dentro de um simples galpão – respeitando as recomendações do fabricante.

O sistema simplifica o descomissionamento, transporte e remontagem. Isso significa que as empresas farmacêuticas que investem nessas tecnologias ganham flexibilidade na hora de reestruturar suas unidades de produção e podem negociar linhas inteiras de produção de determinados produtos. As linhas podem ser desmontadas, transportadas e remontadas facilmente em outro local. Isso reduz significativamente o tempo de retorno do capital investido que em geral cai de 10 para 3 anos segundo os fabricantes.

 

A tendência em projetar de forma modulada ou da pré-fabricação de ambientes de produção indica que no futuro haverá galpões climatizados com espaço suficiente para diferentes configurações de POD’s. Nesse caso os fechamentos deverão ser projetados para facilitar a entrada e saída de módulos inteiros de produção. Esta mudança de conceito deve ser refletida também no design das centrais de utilidades que precisarão produzir energia de acordo com uma demanda que pode variar sensivelmente.

O exercício do design de unidades de produção considerando os objetivos de negócios das empresas é uma forte tendência para os próximos anos. Nesse sentido, a modularização tende a ser cada vez mais explorada pelos fabricantes e empresas de engenharia.

 

 

Os PODs atendem às demandas da indústria e das autoridades reguladoras. Por exemplo, os requisitos regulatórios de contenção e segregação são importantes para proteger os produtos e o meio ambiente são prontamente obtidos em PODs. Os PODs fornecem uma sala limpa pré-fabricada completa, autônoma, móvel e fácil de limpar.

As vantagens

Auto-contido: Cada POD contém seu próprio sistema HVAC à prova de falhas;

Implantação rápida: pré-fabricada com teste de aceitação de fábrica no local de fabricação do POD;

 Facilmente higienizável: descontaminação ou outros métodos sem interrupção de outras áreas;

Multi-produto / multiuso: Um cluster POD pode atender vários produtos e / ou inquilinos, considerando os sistemas HVAC separados de cada POD;

 Escalável: os PODs podem ser adicionados, substituídos e / ou reimplantados de acordo com as demandas comerciais;

Flexibilidade: os PODs podem atingir classificações ISO mais altas ou mais baixas sem nenhuma mudança no equipamento HVAC.

PODs de Operação da Unidade

A integração de sistemas flexíveis, como equipamentos de uso único ou sistemas modulares de envase asséptico dentro de um POD, pode fornecer um cGMP Manufacturing Suite pronto para uso, que pode ser rapidamente projetado e implantado.

Laboratório Analítico, Microbial e de Ensaio

Os PODs fornecem a solução mais abrangente para as necessidades de laboratório. A flexibilidade permite a fácil expansão de infra-estruturas laboratoriais novas e existentes, onde o espaço adicional do laboratório pode ser facilmente adicionado ou reduzido, conforme necessário, com os PODs.

 PODs personalizados

 

Certos sites abandonados e processos não padronizados podem não se adequar a um formato POD padrão. Com relação às instalações, as aberturas das portas ou vigas estruturais podem inibir a colocação padrão do POD. Certas aplicações, por exemplo, processos contínuos de dosagem sólida oral, podem não se “encaixar” em um POD padrão. Em vez de adotar uma abordagem “tamanho único”, os engenheiros da fabricação modular podem criar uma solução personalizada que atenda à necessidade e, ao mesmo tempo, empregar os principais recursos dos PODs. Acabamentos, componentes, qualidades estruturais, funcionalidade permanecerão os mesmos, mesmo que o tamanho se transforme em adequação às limitações do processo.

O futuro das salas limpas está possivelmente ligado à tecnologia de construção modular que tem evoluído à passos largos. A possibilidade de construir, testar e validar um ambiente inteiro de fabricação de medicamentos – incluindo equipamentos e todo o sistema de utilidades – está lentamente invertendo a ordem do design das unidades de produção. A ideia de ambientes flexíveis – onde vários tipos de equipamentos podem ser instalados – vem dando lugar a modularidade. No conceito de modularidade, ambientes inteiros são projetados em torno de um determinado equipamento e comercializados de forma integrada.

 

Carmem Oliveira

Projetos de Arquitetura e Gerenciamento CLP Oliveira Arquitetura S/S Ltda

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